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百奥泰生物向美国FDA递交了BAT1706(贝伐珠单抗)注射液的生物制品上市申请

放大字体  缩小字体发布日期:2020-12-01 14:10  浏览次数:94
摘 要:最近消息,百奥泰生物制药宣布,其向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了BAT1706(贝伐珠单抗)注射液的生物制品上市申请(BLA
  最近消息,百奥泰生物制药宣布,其向美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局(FDA)递交了BAT1706(贝伐珠单抗)注射液的生物制品上市申请(BLA)。

  百奥泰生物在这之前已向中国国家药品监督管理局(NMPA)和欧洲药品管理局(EMA)递交了BAT1706的上市许可申请。

  关于BAT1706(贝伐珠单抗)
 
  BAT1706(贝伐珠单抗)是百奥泰开发的一款单克隆抗体,作为安维汀®潜在的生物类似药,通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合而起效。

  一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床试验,充分证实BAT1706(贝伐珠单抗)在临床疗效及安全性上与原研药贝伐珠单抗高度相似。
 
  资料显示,贝伐珠单抗原研药在美国获批的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、以及肝细胞癌。
 
 
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