今天消息，BridgeBio Pharma公司(http://www.maoyihang.com/company/)和其下属子公司QED Therapeutics宣布，美国FDA已接受为口服FGFR1-3选择性抑制剂infigratinib递交的新药申请（NDA），用于治疗胆管癌患者。
FDA同时授予这一NDA优先审评资格，同时使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目进行审评。
另外，BridgeBio将在Orbis项目下在澳大利亚和加拿大提交监管申请。
关于Infigratinib
Infigratinib是一种ATP竞争性、FGFR1-3口服酪氨酸激酶抑制剂，正在开发用于治疗FGFR驱动的疾病患者，包括胆管癌、尿路上皮癌和软骨发育不全（一种儿童骨骼生长疾病）。
在中国， Infigratinib于上周获批开展临床试验，适应症为伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌，或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者。
在中国， Infigratinib于上周获批开展临床试验，适应症为伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌，或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者。
据悉，一项回顾性研究显示，infigratinib作为三线或以上单药疗法，在治疗携带FGFR基因融合的胆管癌患者时，患者的中位无进展生存期（PFS）达到6.8个月。
