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镓 68 PSMA-11(Ga 68 PSMA-11)获美国FDA批准上市用于列腺癌男性患者PET成像

放大字体  缩小字体发布日期:2020-12-02 10:38  浏览次数:142
摘 要:美国FDA今天宣布,其批准由加州大学洛杉矶分校和旧金山分校联合开发的镓 68 PSMA-11(Ga 68 PSMA-11)上市。 镓 68 PSMA-11(Ga
  美国FDA今天宣布,其批准由加州大学洛杉矶分校和旧金山分校联合开发的镓 68 PSMA-11(Ga 68 PSMA-11)上市。

  镓 68 PSMA-11(Ga 68 PSMA-11)是首款获批用于在前列腺癌男性患者中针对前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶进行正电子(http://www.maoyihang.com/sell/l_23/)发射断层扫描(PET)成像的药物。

  Ga 68 PSMA-11适用于疑似前列腺癌转移,并且通过手术或放射治疗可能治愈的患者。Ga 68 PSMA-11还适用于基于血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高而怀疑前列腺癌复发的患者。这是一种放射性诊断试剂,以静脉注射的形式给药。

  相关研究
 
  两项前瞻性临床试验评估了Ga  68 PSMA-11的安全性和有效性。在第一次试验中,325名前列腺癌患者接受了Ga 68 PSMA-11的正电子发射断层扫描或正电子发射断层扫描/磁共振成像扫描。这些患者是前列腺和盆腔淋巴结手术切除的候选对象,被认为具有较高的癌症转移风险。

  在接受手术的患者中,组织病理学研究表明,盆腔淋巴结阳性的患者中有很大比例显示出癌症转移。在治疗前获取这些信息对患者护理具有重要意义。比如可能会让部分患者免于不必要的手术。
 
  在第二次试验中,有635名患者被纳入,他们的血清PSA水平在第一次前列腺手术或放疗后升高,显示出前列腺癌复发的迹象。基于镓 68 PSMA-11的正电子发射断层扫描或正电子发射断层扫描/磁共振扫描的结果显示,74%的患者在至少一个身体区域(骨、前列腺床、盆腔淋巴结或盆腔外软组织)具有至少一个PSMA阳性性病病灶。

  在正电子发射断层显像阳性的患者中,91%的患者通过其他检测方法证实了前列腺癌局部复发或转移。

  第二个实验表明,基于镓 68 PSMA-11的正电子发射断层成像可以检测复发前列腺癌,患者的疾病,从而提供可能影响治疗的重要信息。
 
 
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