天广实生物重组人源化单克隆抗体MIL62注射液获临床试验默示许可用于狼疮性肾炎

 

  MIL62是基于天广实生物自主创新的糖基化改造抗体技术平台研发的产品(http://www.maoyihang.com/invest/)，作用靶点为CD20。MIL62可以特异性结合B细胞上的CD20蛋白，并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用、补体依赖的细胞毒作用、直接细胞凋亡、抗体介导的吞噬作用等多种机制杀死B细胞来源的淋巴癌细胞或免疫系统中的B细胞。

 

  作为II型CD20抗体，MIL62与I型CD20抗体相比的抗肿瘤机制具有差异性。基于II型抗体与肿瘤细胞有更强的结合稳定性，在此基础上如果进一步改造抗体Fc与FcγRs的亲和力，可以将抗体的ADCC效果提高上百倍。

  由于II型抗体与CD20的独特结合表位，会引起细胞骨架蛋白肌动蛋白Actin的重组，从而导致细胞间同质性黏附，引起强烈的细胞死亡诱导效应。

 

  此次MIL62注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于狼疮性肾炎。

  据悉，该研究为一项评价MIL62联合吗替麦考酚酯胶囊等标准治疗狼疮性肾炎的剂量递增1b研究，评价安全性、药代动力学、初步临床疗效、免疫原性。之后开展随机、双盲、安慰剂做对照临床2期研究，疗效终点指标为76周的完全肾脏缓解率（CRR）。