德琪医药递交了Xpovio（selinexor，ATG-010）治疗三种适应症的新药上市申请

 

  12月2日，澳大利亚医疗用品管理局已于受理德琪医药提交的新药上市申请。

  同时，德琪医药还向香港卫生署递交了Xpovio的NDA，用于治疗成人rrMM患者。Xpovio还在韩国被授予孤儿药资格，用于治疗成人rrMM患者和rrDLBCL患者。

 

  关于Xpovio（selinexor，ATG-010）
 

  Xpovio（selinexor，ATG-010）是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics合作研发。

  2019年7月，FDA批准Xpovio联合低剂量地塞米松用于治疗rrMM患者。

  2020年6月，FDA再次批准Xpovio作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。

 

  Xpovio还针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。其中，Xpovio用于脂肪肉瘤患者的3期SEAL研究已于近期取得积极数据，用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO研究也已通过计划的中期无效性分析。

 

  在中国，德琪医药正在进行Xpovio（selinexor，ATG-010）针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床研究，以及针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤2期注册性临床研究。

   德琪医药针对亚太高发瘤种启动了Xpovio（selinexor，ATG-010）用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究。