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AXS-05(右美沙芬/安非他酮调释片)治疗TRD的II期试验阳性结果获得公布

放大字体  缩小字体发布日期:2020-12-07 09:30  浏览次数:116
摘 要:最近, Axsome Therapeutics公司公布了评估AXS-05(右美沙芬/安非他酮调释片)治疗难治性抑郁症(TRD)患者的开放标签II期COMET
  最近, Axsome Therapeutics公司(http://www.maoyihang.com/company/)公布了评估AXS-05(右美沙芬/安非他酮调释片)治疗难治性抑郁症(TRD)患者的开放标签II期COMET-TRD试验的阳性结果。

  数据显示,接受AXS-05治疗的患者,抑郁症状和功能损害得到迅速、显著、持久的改善,并且这些改善在长期治疗中继续维持。

  关于AXS-05
 
  AXS-05是一种新型口服N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,具有多模式活性,目前正处于临床开发,用于治疗抑郁症和其他中枢神经系统(CNS)疾病。

  AXS-05由右美沙芬(dextromethorphan)和安非他酮(bupropion)的专有配方和剂量组成,并采用了Axsome公司的代谢抑制技术。
 
  AXS-05的右美沙芬组分是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂,也被称为谷氨酸受体调节剂,这是一种新的作用机制,这意味着它的作用与目前可用的大多数抑郁症药物不同。

  AXS-05的右美沙芬组分也是一种sigma-1受体激动剂、烟碱乙酰胆碱受体拮抗剂、血清素和去甲肾上腺素转运体抑制剂。
 
  AXS-05的安非他酮成分可提高右美沙芬的生物利用度,是一种去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂和一种烟碱乙酰胆碱受体拮抗剂。
 
  AXS-05拥有30多项美国和国际专利,保护期直至2034年。在美国,FDA已授予AXS-05治疗重度抑郁症(MDD)的突破性药物资格(BTD),以及治疗难治性抑郁症(TRD)的快速通道资格(FTD)。
 
  Axsome公司在之前公布了AXS-05治疗严重MMD成人患者的III期GEMINI研究的结果。

  数据显示,研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,AXS-05治疗组抑郁症状表现出实质性的、快速的、统计学上显著意义的减少:治疗第6周蒙哥马利-斯伯格抑郁评分量表(MADRS)总评分相对基线实现了统计学意义的显著降低。全部的次要终点方面也表现出显著改善。

  安全性方面

  在该试验中,AXS-05的耐受性良好。观察到的安全性与之前评估AXS-05治疗重度抑郁症(MDD)的对照试验中报道的一致,最常见的不良反应是头晕、恶心、头痛、口干和食欲下降。
 
 
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