本次获批适应症为与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)5岁及以上患者。
资料显示,贝利尤单抗是全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂,此次其新适应症在中国获批,也意味着它同时成为美国FDA和中国NMPA批准的首款能够治疗儿童红斑狼疮患者的创新疗法。
关于利尤单抗(belimumab)
利尤单抗(belimumab)是一款人源化的单克隆抗体,能够特异性地与BLyS(B淋巴细胞刺激因子)结合,抑制B细胞的生存。
从机理上看,这款药物能够有效抑制自身反应性的B细胞,并让B细胞不容易分化成生产免疫球蛋白的浆细胞。
利尤单抗(belimumab)已先后在2011年和2019年被FDA批准用于SLE成人和儿童患者。
从机理上看,这款药物能够有效抑制自身反应性的B细胞,并让B细胞不容易分化成生产免疫球蛋白的浆细胞。
利尤单抗(belimumab)已先后在2011年和2019年被FDA批准用于SLE成人和儿童患者。
在中国,利尤单抗(belimumab)已于2019年7月通过优先审评获批上市,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。
利尤单抗(belimumab)的新适应症于今年4月以儿童用药被CDE纳入优先审评。
利尤单抗(belimumab)的新适应症于今年4月以儿童用药被CDE纳入优先审评。