科济生物CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液被纳入突破性治疗药物品种

  关于CT053

  CT053是科济生物公司自主研发的全人类BCMA靶向CAR  T细胞产品(http://www.maoyihang.com/invest/)，用于治疗多发性骨髓瘤患者。使用全人类抗BCMA单链抗体结构域，推测其可以降低免疫原性并提高安全性。目前，CT053正在中国，美国，加拿大等国家和地区进行临床试验。
 

  CT053是针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR  T细胞疗法，B细胞成熟抗原是在血液中恶性和正常浆细胞表面表达的蛋白。CT053构建体利用了完整的人抗BCMA单链抗体结构域，可降低免疫原性并提高安全性。CT053可以识别、结合和清除表达BCMA的多发性骨髓瘤细胞。

  科济生物技术公司发布了正在进行的CT053全球临床研究的最新安全性和有效性结果，包括两份口头报告和一份墙报交换。

  三项研究涵盖了来自中国和美国的总共58名多发性骨髓瘤患者。结果表明，CT053耐受性良好，在多线治疗失败的患者中观察到显著和持久的缓解。
 

  CT053是中国，第一个细胞治疗候选药物，获得了美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品管理局(FDA)高级再生医学治疗(RMAT) PRIME，并被欧洲药品管理局列入优先药物计划。

  因此，CT053已经成为中国第一个具有CDE突破疗法、RMAT和PRIME资格的细胞疗法候选药物。