安进计划今年年底向FDA提交KRASG12C 抑制剂sotorasib上市申请

 

   据悉，前几天，安进与FDA的交流使 sotorasib 获得了监管特权，FDA授予该药物突破性疗法认定，用于治疗之前至少接受过一次全身治疗的局部晚期或转移性KRASG12C 突变NSCLC。

  目前，安进正与Guardant Health和Qiagen合作开发基于血液和组织的伴随诊断技术。

 

  受益于突破性疗法认证，sotorasib 的上市申请将获得FDA加速审批，并且FDA将通过实时肿瘤审评（RTOR）试点项目对 sotorasib 进行评估。
 

  Sotorasib被纳入RTOR项目是目前为止安进与FDA进行沟通的成果，而Sotorasib是否符合该项目需要FDA获得其Top-line数据后才能确定。

  据悉，这一决定将于FDA获得其Top-line数据后几天或几周后做出。