开拓药业将公布GT90001联合nivolumab二线治疗晚期肝细胞癌患者2期试验的积极数据

  关于GT90001
 

  GT90001是一种全人源化单克隆抗体，可抑制ALK-1/TGF-β信号转导和肿瘤血管生成。

  GT90001是开拓药业于2018年自辉瑞（Pfizer）取得独家全球许可的潜在同类首创抗体。
 

  即将在ASCO GI大会(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)上展示的是一项单臂、开放式、两阶段的临床试验。该临床研究于2019年5月7日在中国台湾启动，旨在评估GT90001联合nivolumab对一线索拉非尼或仑伐替尼治疗后进展的晚期HCC患者的安全性和有效性。

 

  该试验第一阶段（安全评估队列）以GT90001每2周7mg/kg+nivolumab每2周3mg/kg的剂量入组6例受试者。第二阶段（扩展队列）入组14例受试者使用相同剂量进行联合治疗。

  根据RECIST v1.1，受试者接受治疗直到失去临床疗效或出现不可耐受的毒性，主要疗效终点为研究者评估的客观缓解率（ORR）。

 

  研究结果显示，2019年7月9日至2020年9月30日，在20例可评估的患者中，有8例（40%）患者观察到部分缓解（PR），且安全性良好。

  另外，GT90001和nivolumab的药代动力学参数与单药治疗相似。