PD-L1单域抗体KN035（恩沃利单抗注射液）在美国一项注册临床试验完成首例患者给药

  关于ENVASARC
 

  ENVASARC研究是一项多中心、开放标签、随机、非对照、平行队列的注册临床试验（NCT 04480502），旨在评估KN035用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）患者。

  ENVASARC试验将在美国约25个顶级肿瘤治疗中心开展，共计划入组160例患者：A队列将入组80例患者接受KN035单药治疗，B队列将入组80例患者接受KN035联合Ipilimumab（伊匹木单抗）治疗，主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点主要包括缓解持续时间（duration of response），疗效终点数据由独立审查委员会进行盲审。

 

  关于KN035KN035（恩沃利单抗注射液）

 

  KN035（恩沃利单抗注射液）是康宁杰瑞自主研发、思路迪医药负责其肿瘤适应症临床开发的PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白，是全球第一个进入注册临床试验的皮下注射PD-1/L1抗体，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。

  康宁杰瑞、思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals于 2019年12月20日三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，TRACON负责在以美国为主的北美地区针对KN035治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化。

 

  KN035（恩沃利单抗注射液）目前已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。