NMPA受理ATG-010（selinexor）联合硼替佐米与地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤

  关于ATG-010（selinexor）

  ATG-010（selinexor）是一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE），也是一款获美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监管总局（FDA）批准用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。

  德琪医药已在中国开展了一项ATG-010治疗rrMM患者的2期注册性临床试验（代号MARCH），预计在2020年底之前完成全部患者入组。
 

  MARCH试验为一项3期、随机对照、开放性的多中心研究，旨在于既往接受过1-3种治疗方案的中国复发难治性多发性骨髓瘤的成年患者中，比较ATG-010、硼替佐米和地塞米松（SVd）治疗方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）治疗方案的有效性及安全性。

  MARCH试验预计入组150名患者，将以2：1的比例随机接受SVd与Vd治疗。

 

  2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ATG-010联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。

  美国FDA于 2020年6月再次批准ATG-010作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。

  2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了3期SEAL研究的积极数据，SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究，旨在比较口服单药ATG-010与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。

  Karyopharm近期公布了ATG-010用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO研究已通过计划的中期无效性分析。同时，数据安全监查委员会（DSMB）推荐SIENDO研究无需作任何修改按计划继续进行，SIENDO试验的顶线数据预计在2021年下半年公布。