这项开放标记的单组试验还显示,VGX-3100治疗男女患者HPV-16/18相关性肛门异型增生的安全性和耐受性良好。
INOVIO计划在2021年寻求开展针对HPV-16/18相关性肛门异型增生的注册性3期临床试验,并申请该适应症的罕见和孤儿疾病用药认定。
关于VGX-3100
VGX-3100是一种DNA药物,目前处于针对3种HPV-16/18相关疾病状态(肛门异型增生、外阴非典型增生和宫颈非典型增生)的临床试验阶段。宫颈非典型增生项目正处于3期临床试验(REVEAL1和REVEAL2)的后期。
VGX-3100旨在利用患者自身的免疫系统清除HPV-16/18相关高级别癌前病变,以降低癌症风险。
这项2期临床试验是继INOVIO的HPV相关DNA药物在多项临床试验中显示重大临床获益后开展的进一步研究。在一项针对宫颈非典型增生的2期概念验证试验中,VGX-3100使得回归分析中107例高级别宫颈病变患者中的43例实现完全缓解,并且清除了基础HPV感染。
另外,在一项1期临床试验中,四例接受MEDI0457和PD-1检查点抑制剂治疗的转移性HPV相关头颈癌患者中有两例已实现两年以上的长期完全缓解且仍在继续。
最后,在一项INOVIO的DNA药物INO-3107用于因HPV引起的复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的初步研究中,全部两名患者均未出现肿瘤复发并因此得以推迟手术。