美国FDA授予甘莱公司NASH候选药物ASC42快速通道资格

 

  据悉，目前，尚无获得美国FDA批准的NASH药物。ASC42能顺利获得快速通道资格认定，表明美国FDA认可其有解决NASH患者未被满足的医疗需求的潜力。

  关于ASC42
 

  ASC42于今年10月获得美国FDA批准在NASH患者中开展临床试验。

  ASC42是一种完全自主研发的、有望成为同类最佳（best-in-class）的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体（FXR）激动剂。

  在两个NASH动物模型中，ASC42表现出了对肝脏脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。ASC42口服片剂由甘莱专有制剂技术开发，具有室温下稳定的特点。

 

  另外，甘莱在其NASH管线中还有两款处于临床阶段的候选药物，分别为ASC40和ASC41。

  ASC40（TVB-2640）是一种口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，在美国开展的Ⅱ期临床（FASCINATE-1）数据显示ASC40（TVB-2640）显著降低了肝脏脂肪含量，在50mg剂量组中应答率高达61%。

  ASC41是一种前体药物，具有肝脏靶向性，其活性成分（ASC41-A）对THR-β具有选择性，目前处于Ⅰ期临床阶段。