荣昌生物MMAE偶联剂（注射用纬迪西妥单抗）已在中国启动3期临床试验

  关于纬迪西妥单抗
 

  纬迪西妥单抗是一个处于后期临床阶段的抗HER2抗体偶联药物（ADC），正在被开发用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症。

  据悉，MMAE偶联剂（注射用纬迪西妥单抗）的分子结构包括一个新型人源化HER2抗体；其连接子在肿瘤细胞具有可裂解性；其小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应，在临床试验中获得了突出的抗肿瘤效果。

   此次荣昌生物启动的注射用纬迪西妥单抗治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌3期临床试验，由北京肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，目标入组人数为351例。

  该3期临床试验主要终点为总生存期，次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、肿瘤进展时间，以及体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图等。

 

  在之前，纬迪西妥单抗已在一项针对胃癌的2期注册性临床试验中表现出优异的抗肿瘤活性和良好耐受性。

 

  2020年8月，荣昌生物在中国递交纬迪西妥单抗用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的新药上市申请，该申请随后还以“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评。