阿斯利康Tagrisso（osimertinib）获得美国FDA批准用于非小细胞肺癌患者辅助治疗

 

  关于Tagrisso（osimertinib）

 

  Tagrisso是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。

  2018年， Tagrisso获准用于一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。

  2020年7月，FDA授予靶向抗癌药Tagrisso突破性药物资格（BTD），用于已接受治愈性完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，用作术后辅助治疗。

  关于 ADAURA
 

  ADAURA是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了682例早期非小细胞肺癌患者的疗效，这些患者存在EGFR第19外显子缺失或第21外显子L858R突变。这项研究在20多个国家的200多个临床中心进行，包括欧洲、南美、亚洲和中东。
 

   ADAURA试验的主要终点是二期/IIIA患者的无病生存率，关键的次要终点是二期/IIIA患者的无病生存率。共有339名患者每天口服一次泰格列索，343名患者在手术和标准辅助化疗后接受安慰剂对照试验。在整个受试人群中，接受泰格列索治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，复发的可能性降低了80%。
 

  Tagrisso（osimertinib）最常见的副作用包括腹泻、皮疹、肌肉骨骼疼痛、皮肤干燥、指甲周围皮肤炎症、口腔疼痛、疲劳和咳嗽。如果患者有间质性肺病的症状，Tagrisso应该停止；如果诊断为间质性肺病，应永久停用Tagrisso。

  Tagrisso可能影响心电功能，引起心力衰竭，服药后应定期监测。另外，Tagrisso可能会引起角膜炎症。孕妇使用Tagrisso可能会对胎儿造成伤害。