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信达生物苏立信®(阿达木单抗注射液,SULINNO®)正式获得NMPA批准两项新适应症

放大字体  缩小字体发布日期:2020-12-23 13:04  浏览次数:197
摘 要:今天,信达生物宣布,其重组人抗肿瘤坏死因子-(TNF-)单克隆抗体药物苏立信(阿达木单抗注射液,SULINNO)正式获得国家药品监
  今天,信达生物宣布,其重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物苏立信®(阿达木单抗注射液,SULINNO®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准两项新适应症,用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。

   原研药阿达木单抗注射液自上市以来,全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病(包括儿童斑块状银屑病)、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病(包括儿童克罗恩病)、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。

  信达生物自主研发的苏立信®作为阿达木单抗注射液的生物类似药,临床研究结果曾在2019年被刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上。

  苏立信®(阿达木单抗注射液,SULINNO®)的上市为更多中国患者提供了高品质且相对可负担的阿达木单抗注射液,给更多患者带来希望与治疗机会。

  苏立信®为阿达木单抗注射液的生物类似药,是信达生物自主研发的重组人抗TNF-α单克隆抗体。TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子,参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或三聚体结合,阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合,中和TNF-α的细胞毒作用,从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。
 
 
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