杨森制药向美国FDA提交ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）的生物制品许可申请

  最近，强生旗下杨森制药宣布，已启动向美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）滚动提交ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA）。

  关于 cilta-cel

  cilta-cel是一款在研的B细胞成熟抗原（BCMA）导向的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。值得一提的是，这是强生提交的第一份细胞疗法申请。

   FDA在之前就已授予cilta-cel突破性药物资格（BTD），并已同意对BLA进行滚动审查。

  cilta-cel是一款独特的、结构上具有差异化的CAR-T细胞疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体，具有一种CD8+T细胞优先扩增的特征。

  据悉，cilta-cel由金斯瑞（Genscript）子公司(http://www.maoyihang.com/company/)南京传奇生物科技（Legend Biotech）设计和开发。2017年12月，强生旗下杨森生物科技与南京传奇签订了独家全球许可和合作协议，开发和商业化cilta-cel。

  2019年12月，美国FDA于授予cilta-cel突破性药物资格、2019年2月授予孤儿药资格。在欧盟，欧盟委员会（EC）于2020年2月授予JNJ-4528孤儿药资格、2019年4月授予优先药物资格（PRIME）。

  2020年8月， 中国国家药监局于授予cilta-cel突破性药物资格（BTD）。

  2017年12月，杨森与南京传奇生物科技（Legend Biotech）签订了独家全球许可和合作协议，开发JNJ-4528（LCAR-B38M）并将其商业化。2018年5月，根据LEGEND-2研究结果，杨森启动了一项Ib/II期试验（NCT03548207），以评估JNJ-4528治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性。