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罗氏Phesgo皮下注射液获得欧盟委员会批准

放大字体  缩小字体发布日期:2020-12-24 09:40  浏览次数:122
摘 要:最近,罗氏宣布,欧盟委员会(EC)已批准Phesgo(pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase)皮下注射液。 关于Phesgo Phesgo是由P
  最近,罗氏宣布,欧盟委员会(EC)已批准Phesgo(pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase)皮下注射液。

  关于Phesgo

  Phesgo是由Perjeta(pertuzumab,帕妥珠单抗)和Herceptin(trastuzumab,曲妥珠单抗)与透明质酸酶(hyaluronidase)构成的一种固定剂量组合(FDC),通过皮下注射(SC)给药,联合静脉(IV)化疗,用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。
  Phesgo的批准上市,是重新定义欧洲HER2阳性乳腺癌患者标准护理的又一个重要进步,将提供一种更快、侵入性更小的Perjeta+Herceptin标准护理方案。Perjeta和Herceptin均为HER2靶向单抗。

据悉,美国FDA于2020年6月批准Phesgo用于上述相同的适应症。

  Phesgo采用Halozyme公司(http://www.maoyihang.com/company/)Enhanze药物递送技术开发,该技术基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20),这种酶能暂时地降解体内的透明质酸,帮助注射药物更快的分散和吸收,实现皮下注射给药。
 
  关于Perjeta

  Perjeta是一种新型抗HER2药物,通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。Perjeta和Herceptin(赫赛汀)的作用机制相同,均靶向结合HER2受体,但所结合的部位不同。

  在中国,Perjeta+赫赛汀+化疗方案于2018年12月获批,用于具有高复发风险的HER2阳性eBC患者的辅助治疗。
 
  相关数据显示,与标准疗法赫赛汀+化疗相比,Perjeta+赫赛汀+化疗方案辅助治疗具有高复发风险的HER2阳性eBC患者,显著延长了无侵袭性疾病生存期,不良反应可控,临床效益/风险优势明显。
 
 
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