安进向欧洲药品管理局提交了靶向抗癌药sotorasib（AMG 510）的营销授权申请

  最近安进宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了靶向抗癌药sotorasib（AMG 510）的营销授权申请（MAA）。

  关于sotorasib（AMG 510）

  sotorasib（AMG 510）是一种KRASG12C抑制剂，用于治疗先前已接受过治疗的KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

  sotorasib（AMG 510）是第一个进入临床开发的KRAS G12C抑制剂，现在，sotorasib（AMG 510）有潜力成为第一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者的靶向疗法。

  NSCLC是最常见的肺癌类型，约13%的NSCLC患者携带KRAS G12C突变，面临着显著未满足的医疗需求。

  KRAS G12C是NSCLC中最常见的KRAS突变。约13%的NSCLC患者存在KRAS G12C突变，美国每年约有25000例、欧盟27国每年约有33000例新患者被诊断为携带KRAS G12C突变的NSCLC。

  对于接受一线治疗失败的KRAS G12C突变NSCLC患者，二线治疗选择非常有限，存在着非常高的未满足医疗需求。针对二线KRAS G12C突变NSCLC患者，当前疗法的效果并不理想，缓解率在9-18%，中位无进展生存期（PFS）仅约4个月。目前，还没有批准的KRAS G12C靶向疗法。

  sotorasib的监管申请文件，均基于II期CodeBreaK 100研究中晚期NSCLC患者队列的阳性结果，这些患者先前接受化疗和/或免疫疗法后病情进展。

  数据显示，sotorasib（AMG 510）治疗提供了持久的抗肿瘤活性和积极的益处风险特征：32.2%的患者病情缓解、88.1%的患者病情得到控制，中位无进展生存期（PFS）为6.3个月。