欧盟委员会已批准Perjeta®和Herceptin®与Phesgo®皮下注射用于治疗HER2阳性乳腺癌

  最近，罗氏和Halozyme Therapeutics公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布，欧盟委员会已批准由罗氏Perjeta®（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Herceptin®（trastuzumab，曲妥珠单抗）与透明质酸酶结合的固定剂量组合药物Phesgo®皮下注射（SC）制剂用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。

  据悉，欧洲对Phesgo的批准是基于关键的3期临床研究FeDeriCa的结果。

  FeDeriCa是一项国际性、多中心、双臂、随机、开放标签、关键的3期研究，与标准静脉输注（IV）Perjeta和Herceptin联合化疗相比，评估皮下注射Phesgo联合化疗的药代动力学、有效性和安全性。在入组的500例HER2阳性的早期乳腺癌患者中，分别在新辅助治疗（术前）和辅助治疗（术后）环境中进行治疗。

  该研究的主要终点是与静脉注射Perjeta相比，在给定给药间隔（Ctrough）期间血液中Perjeta的最低水平。次要终点包括安全性，给定给药间隔期间血液中赫赛汀的最低水平，以及总病理完全反应，即手术时切除的组织中没有可检测到的肿瘤组织。

 安全性方面， Phesgo联合化疗与静脉注射Perjeta、Herceptin和化疗的安全性相当。未发现新的安全信号，其中包括心脏毒性无显著差异。