此次氟唑帕利胶囊预计申报适应症为单药用于复发性卵巢癌(包括输卵管癌、原发性腹膜癌)含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
恒瑞于2020年9月28日,发布公告表示,氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心III期临床(NCT03863860)研究主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准。
该研究共入组252例受试者,按照2:1的比例随机入组,分别接受氟唑帕利胶囊或氟唑帕利模拟胶囊口服治疗。研究结果表明,氟唑帕利单药治疗可显著延长患者的无进展生存期。
12月14日,氟唑帕利单药治疗 BRCA1/2 突变的复发卵巢癌(包括输卵管癌、原发性腹膜癌)的新药上市申请已获NMPA批准。
氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于 III 期临床研究阶段。氟唑帕利另有多种联合治疗方案,包括与阿比特龙联合、与抗 PD-L1 抗体 SHR-1316 及替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。