Sesen Bio公司向美国FDA提交了Vicineum用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的生物制品许可申请

  最近消息，齐鲁制药合作伙伴Sesen Bio公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布，已向美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）提交了Vicineum（oportuzumab monatox，VB4-845），用于治疗高风险的、对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的生物制品许可申请（BLA）。

  关于Vicineum

  Vicineum是下一代抗体药物偶联物（ADC），这是一种局部给药的融合蛋白，是以肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子（EpCAM）抗原为靶点的人源化scFv免疫毒素，由重组人源化抗EpCAM抗体scFv与假单胞菌外毒素A偶联而成，一旦结合癌细胞表达的EpCAM就会被内化至细胞质中，诱导细胞凋亡。

  Vicineum由一个稳定的基因工程肽链构成，以确保外毒素A保持附着状态直至被癌细胞内化，从而降低对健康组织的毒性风险，提高安全性。

  据悉，在美国和欧盟，Vicineum均在2005年被授予孤儿药资格、在2018年8月被FDA授予快速通道资格，用于治疗对BCG免疫疗法无效的NMIBC。

  2020年7月底，齐鲁制药与Sesen Bio达成一项独家授权协议，获得Vicineum在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权利。Vicineum开发用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）以及其他类型的癌症。

  Vicinium治疗卡介苗（BCG）无应答NMIBC的疗效已在III期VISTA研究（NCT02449239）中得到了证实。

  2019年8月，Sesen Bio公布了该研究主要终点和次要终点的数据。更新的12个月数据进一步支持了Vicinium治疗高危BCG无应答NMIBC患者的强大效益风险，这些数据也是该公司向美国FDA提交BLA的基础。