欧盟委员会批准渤健Plegridy一种新的肌内注射给药途径

  最近消息，渤健宣布，欧盟委员会（EC）已批准Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a）一种新的肌内（intramuscular，IM）注射给药途径，用于治疗复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）患者。

  据悉，这种新的IM给药途径可提供良好的疗效和安全性，并具有显著减少注射位点反应的潜力。

  关于Plegridy

  Plegridy是唯一被批准用于复发型多发性硬化症（RMS）的聚乙二醇干扰素，每2周给药一次，于2014年首次在欧盟获得批准，已被证明能显著降低MS疾病活动性的重要指标，具有良好的安全性和耐受性。

  渤健还向美国FDA提交了Plegridy IM的监管申请文件。

  目前，Plegridy SC已在全球60多个国家上市销售(http://www.maoyihang.com/sell/)。

  欧盟委员会批准Plegridy IM给药途径是基于在健康志愿者中评估IM给药和SC给药相关的生物等效性和不良反应的数据。

  研究结果显示，2种给药方案具有生物等效性，与通过SC给药的受试者相比，通过IM给药的受试者发生的注射部位反应较少（14.4% vs 32.1%）。

  安全性方面，Plegridy总体安全性状况相似，注射部位反应和不良事件的发生率，在先IM后SC的受试者和先SC后IM的受试者中具有可比性。