此次维迪西妥单抗适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。
针对该适应症，美国FDA在9月21日已经授予了维迪西妥单抗突破性疗法认可。
据悉，在之前，维迪西妥单抗获得美国FDA在尿路上皮癌上的突破性疗法认定，是基于一项由北京大学肿瘤医院副院长郭军教授牵头的II期研究结果。
数据显示，43例经一线及以上系统化疗失败的尿路上皮癌受试者接受维迪西妥单抗治疗的客观缓解率（cORR）高达51.2%，疾病控制率（DCR）高达90.7%，接受过免疫治疗的患者ORR为62.5%。截至2019年4月30日，中位PFS 6.9个月。
数据显示，43例经一线及以上系统化疗失败的尿路上皮癌受试者接受维迪西妥单抗治疗的客观缓解率（cORR）高达51.2%，疾病控制率（DCR）高达90.7%，接受过免疫治疗的患者ORR为62.5%。截至2019年4月30日，中位PFS 6.9个月。
目前，国内外尚未有治疗HER2阳性尿路上皮癌的药品获批。维迪西妥单抗针对这一细分人群实现了疗效上的重大突破，不仅有效率高，而且大幅延长了一线治疗失败患者的生存期，可以满足巨大的临床需求。
维迪西妥单抗凭借已取得的临床数据被CDE授予突破性疗法认定，在中国的临床开发和注册进程无疑也会大大加快，有望填补HER2阳性尿路上皮癌的临床治疗空白。
维迪西妥单抗凭借已取得的临床数据被CDE授予突破性疗法认定，在中国的临床开发和注册进程无疑也会大大加快，有望填补HER2阳性尿路上皮癌的临床治疗空白。
