FDA同时授予这一sNDA优先审评资格,并且正在使用实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目中对其进行审评,预计在2021年4月前做出回复。
关于劳拉替尼(lorlatinib,Lorbrena)递交的补充新药申请
Lorbrena是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),它在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性。
Lorbrena专门开发用于抑制对其他ALK抑制剂耐药的ALK基因突变,并可穿透血脑屏障,治疗脑转移。高达40%的ALK阳性肺癌患者出现脑转移。
Lorbrena专门开发用于抑制对其他ALK抑制剂耐药的ALK基因突变,并可穿透血脑屏障,治疗脑转移。高达40%的ALK阳性肺癌患者出现脑转移。
这一申请得到了3期临床试验CROWN的积极结果的支持。
相关中期分析结果显示,与现有一线标准治疗克唑替尼(crizotinib)相比,劳拉替尼将疾病进展或死亡风险降低72%(HR=0.28,95% CI:0.19-0.41,P<0.001)。克唑替尼组的中位无进展生存期(PFS)为9.3个月,劳拉替尼组中位PFS尚未达到。
相关中期分析结果显示,与现有一线标准治疗克唑替尼(crizotinib)相比,劳拉替尼将疾病进展或死亡风险降低72%(HR=0.28,95% CI:0.19-0.41,P<0.001)。克唑替尼组的中位无进展生存期(PFS)为9.3个月,劳拉替尼组中位PFS尚未达到。
对于脑转移的预防和缓解,劳拉替尼也表现出了显著优势。在12个月时,劳拉替尼组无颅内疾病进展的生存率为96%,而克唑替尼治疗组这一比例为60%。劳拉替尼将颅内疾病进展或死亡的风险降低93%!