山东罗欣药业的替戈拉生片1类新药上市申请获NMPA受理

  据报道，替戈拉生抑制酸分泌的机制是竞争性结合壁细胞中H  /K  -ATP  ATPase(质子泵)的钾结合位点。与质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB在强酸环境下不经活化直接抑制H/K-ATPase，无论活化与否P-CAB都能与H/K-ATPase结合。此前，用于治疗消化道酸相关疾病的替格拉松在糜烂性食管炎患者的三期临床研究中已达到主要疗效终点。
 

  这是一项多中心、随机、双盲、平行分组对照研究，用艾司奥美拉唑治疗中国糜烂性食管炎患者8周。这项研究是由上海长海医院主任医师李博士在中国30多个机构中进行的。主要终点为8周内镜累计治愈率(治疗8周后上消化道内镜检查确定糜烂愈合患者比例)。
 

  该研究将261例中国成人糜烂性食管炎患者随机分为实验组(LXI-15028，每日1次，每次50毫克)和对照组(艾司奥美拉唑，每日1次，每次40毫克)。

  结果表明，LXI-15028 8周累积内镜治愈率不低于艾司奥美拉唑。
 

  据悉，这也是LXI-15028的第一个3期临床研究结果，已达到主要疗效终点。

  据中国药品临床试验注册和信息公示平台介绍，罗欣药业还完成了LXI-15028治疗非糜烂性反流病的三期试验，以及LXI-15028单次和多次口服治疗胃食管反流病和十二指肠溃疡的一期临床研究。