Provention Bio向美国FDA递交了teplizumab的生物制品许可申请

  最近，Provention Bio公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布，该公司已经向美国FDA递交了其CD3单克隆抗体teplizumab的生物制品许可申请（BLA），用于延迟或预防高危个体的临床1型糖尿病（T1D）。

  关于Teplizumab

 

  Teplizumab是一种靶向T细胞表面CD3抗原的单克隆抗体，它的Fc区经氨基酸修饰后，减少了与补体和Fc受体的结合，降低了其潜在毒性。

  Teplizumab能减弱对胰岛β细胞的自身免疫攻击，从而保护β细胞不受破坏，进而预防或推迟1型糖尿病的发生。它曾经获得FDA授予的突破性疗法认定。

 

  据悉，目前已有超过800名患者在多项临床试验中接受teplizumab的治疗。

  之前的一项2期临床试验结果显示，teplizumab能延迟1型糖尿病发病2年以上。接受一个疗程的teplizumab治疗的患者组被诊断为1型糖尿病的中位时间为48.4个月，而安慰剂组的这一数值为24.4个月。统计显示teplizumab将1型糖尿病发病风险降低了59%。

 

  在对新确诊1型糖尿病患者的研究中，teplizumab始终表现出保留β细胞功能的能力，并相应地减少患者对外源性胰岛素使用的需求。