阿斯利康表示，达格列净可能成为首个获批用于治疗伴或不伴2型糖尿病的慢性肾病患者的SGLT2抑制剂。PDUFA日期为2021年第二季度。
本次优先审评基于名为DAPA-CKD的3期临床试验的证据。
该试验表明，与安慰剂相比，在主要终点方面，达格列净在由血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）组成的标准治疗基础上，可使CKD 2-4期有白蛋白尿升高患者的复合终点风险降低39%。与安慰剂相比，其还使全因死亡风险显著降低了31%。
2020年3月，一个独立的数据监测委员会根据对这一良好疗效的确定，建议提前停止试验。
该试验表明，与安慰剂相比，在主要终点方面，达格列净在由血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）组成的标准治疗基础上，可使CKD 2-4期有白蛋白尿升高患者的复合终点风险降低39%。与安慰剂相比，其还使全因死亡风险显著降低了31%。
2020年3月，一个独立的数据监测委员会根据对这一良好疗效的确定，建议提前停止试验。
关于达格列净
达格列净是一种“first-in-class”的每日一次口服的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，也是首个获批用于治疗伴或不伴T2D的成人HFrEF的SGLT2抑制剂。2020年10月，达格列净在美国获得了用于伴或不伴T2D的CKD患者的突破性疗法认定。
在美国，达格列净在2014年获批用于作为饮食和运动(http://www.maoyihang.com/sell/l_35/)的辅助治疗，以改善T2D成人患者的血糖控制。
2020年，达格列净获批用于降低射血分数降低（HFrEF）伴或不伴T2D的心力衰竭成人患者的CV死亡和因心力衰竭住院风险。
在美国，达格列净在2014年获批用于作为饮食和运动(http://www.maoyihang.com/sell/l_35/)的辅助治疗，以改善T2D成人患者的血糖控制。
2020年，达格列净获批用于降低射血分数降低（HFrEF）伴或不伴T2D的心力衰竭成人患者的CV死亡和因心力衰竭住院风险。
