绿叶制药注射用利培酮缓释微球上市申请有望于近期获NMPA批准上市

  关于注射用利培酮缓释微球
 

  注射用利培酮缓释微球适应症为治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。以及减轻与精神分裂症有关的情感症状。

 

  利培酮是一种选择性单胺能拮抗剂，其治疗精神分裂症作用是对 D2受体及 5HT2受体拮抗联合效应的结果。
 

  注射用利培酮微球原研是西安杨森（恒德），于2006年1月首次获国家药监局批准进口。与普通口服剂型相比，注射用微球只需每2周注射1次。可显著改善精神病患者用药依从性。

 

  2011年6月，绿叶制药首次向国家药监局提交注射用利培酮缓释微球的临床申请，并于2012年11月获得批准。

  绿叶制药于2014年完成注射用利培酮缓释微I期临床研究之后又于2015年开展该品种与西安杨森注射用利培酮微球（恒德）相对生物利用度研究。