美国FDA受理阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga治疗慢性肾脏病（CKD）的新适应症申请

  关于Farxiga

  Farxiga是一种首创的、每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，Farxiga独立于胰岛素发挥降糖作用，在肾脏中选择性抑制SGLT2，可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外，Farxiga还具有减肥和降低血压的额外益处。
 

  据了解，FDA于2020年10月授予了Farxiga治疗CKD（伴或不伴T2D）患者的突破性药物资格（BTD）。

  在美国，Farxiga已被批准作为饮食控制和加强运动(http://www.maoyihang.com/sell/l_35/)的辅助手段，以改善T2D成人患者的血糖控制。

  另外，Farxiga于2020年5月在美国获得FDA批准，用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴T2D），以降低心血管（CV）死亡和心衰住院的风险。

 

  此次申请，基于突破性3期DAPA-CKD试验的临床证据。

  该试验表明：在尿白蛋白排泄增加、2-4期CKD患者中，在联合标准护理的基础上，与安慰剂相比，Farxiga将肾功能恶化、心血管（CV）或肾脏死亡的复合风险（主要终点）显著降低了39%。

  与安慰剂相比，Farxiga还将全因死亡风险显著降低了31%（ARR=2.1%，p=0.0035）。

  安全性方面，该研究中，Farxiga的安全性和耐受性与该药已知的安全性一致。