美国FDA已授予诺华新一代IgE抗体疗法ligelizumab（QGE031）突破性疗法认定

  CSU是一种难于预测的重度皮肤疾病，影响0.5-1%的全球人群。其特征为出现瘙痒、疼痛性荨麻疹、或/和肿胀，持续至少6周，且发生原因未知。

  今天消息，诺华（Novartis）公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布，美国FDA已授予其新一代IgE抗体疗法ligelizumab（QGE031）突破性疗法认定，用于治疗抗组胺疗法应答不足的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。

  关于Ligelizumab（QGE031）

  Ligelizumab（QGE031）是新一代单克隆抗免疫球蛋白E（IgE）抗体。Ligelizumab被认为通过阻断IgE/FcεRI通路起作用，该通路是CSU中炎症过程的关键驱动因子。

  在一项2b期剂量探索试验中，与上一代IgE抗体omalizumab相比，更多的患者使用ligelizumab后症状完全消退。

  在一项针对抗组胺药控制不佳的CSU患者的2b期剂量探索试验中，与omalizumab或安慰剂相比，未发现ligelizumab的安全性问题。

  目前，Ligelizumab（QGE031）正在进行的3期临床试验项目已在全球48个国家招募了超过2000例患者，预期在2021年下半年获得结果。

  据悉，诺华还在2期临床试验中检验布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂remibrutinib（LOU064）治疗慢性自发性荨麻疹的效果。