此次作Opdivo申请为一种辅助疗法，用于治疗接受新辅助同步放化疗（CRT）和切除术后有残留病理性疾病的食管或胃食管连接部（GEJ）癌成人患者。EMA将启动集中审查程序对MAA进行审查。
此次申请基于3期CheckMate-577试验的结果。
数据显示，在接受新辅助CRT和手术切除的食管癌及GEJ癌患者中，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗将患者的无病生存期（DFS）延长了一倍（中位DFS：22.4个月 vs 11.0个月）。
目前，针对经新辅助同步放化疗和手术切除的食管癌及GEJ癌患者的标准治疗是监测随访。该研究结果首次证实了辅助治疗可显著延长该类患者的无病生存期。
在研究中，Opdivo单药治疗的安全性与既往研究报道一致。与安慰剂相比，Opdivo安全性及耐受性良好。
在Opdivo组中，大多数患者（89%）能够接受≥ 90%的相对剂量强度。在接受Opdivo治疗的患者中，所有级别与3-4级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率分别为71%和13%，安慰剂组分别为46%和6%。在Opdivo组中，不到10%的患者发生了严重TRAE，安慰剂组分别为3%和1% 。在两组患者中，因任何级别TRAEs导致的停药率均较低。
据悉，2018年6月，Opdivo（欧狄沃）获批在中国上市，成为中国市场首个获批的免疫肿瘤（I-O）治疗药物。
2020年3月，国家药品监督管理局（NMPA）批准Opdivo，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管交界腺癌患者。
