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梯瓦医药旗下创新药物安泰坦®(氘丁苯那嗪片)于国内上市

放大字体  缩小字体发布日期:2021-01-18 08:41  浏览次数:341
摘 要:最近,梯瓦医药信息咨询(上海)有限公司宣布旗下创新药物安泰坦(氘丁苯那嗪片)于国内上市,用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的
  最近,梯瓦医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)信息咨询(上海)有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布旗下创新药物安泰坦®(氘丁苯那嗪片)于国内上市,用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人迟发性运动(http://www.maoyihang.com/sell/l_35/)障碍(TD)。

  据悉,安泰坦®于2020年12月28日,被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年) 》,将极大地改善患者治疗负担,提高创新疗法的可及性。

  关于安泰坦®

  安泰坦®于2017年4月获得美国FDA批准,是FDA首次批准的氘代产品(http://www.maoyihang.com/invest/),也是针对与亨廷顿病有关的舞蹈病的历史上第二个药物。

  目前, 安泰坦®(氘丁苯那嗪片)已经在美国和中国两个国家获批,在美国的获批适应症包括与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病以及成人迟发性运动障碍(TD)。

  FDA对安泰坦®的批准代表了HD患者的一个重要的新治疗选择,并强调了对这个服务(http://www.maoyihang.com/sell/l_11/)不足的患者群体更多治疗资源的需求,TD适应症被批准为突破性治疗。

  安泰坦®获批用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病,是基于一项90名患有明显亨廷顿病相关的舞蹈病患者参与的随机,双盲,安慰剂对照,多中心试验,主要临床评价指标为舞蹈病症状最高总评分。氘代丁苯那嗪组平均TMC评分改善幅度为4.4,TMC评分降低6分以上的患者比例为33%。

  根据统一评定量表,氘代丁苯那嗪组平均改善幅度为7.4)。

  安泰坦®获批用于治疗成人迟发性运动障碍,是基于两项III期随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究的结果,研究结果证明安泰坦®治疗第12周氘代丁苯那嗪组的异常不自主运动量评分改善幅度为3.3,AIMS评分降低50%以上的患者比例为33%。
 
 
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