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阿斯利康和第一三共联合开发的抗体偶联药物Enhertu扩展适用范围获得FDA批准

放大字体  缩小字体发布日期:2021-01-18 09:02  浏览次数:129
摘 要:最近消息,FDA已批准阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)公司联合开发的抗体偶联药物Enhertu(fam-trastuzuma
  最近消息,FDA已批准阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)公司(http://www.maoyihang.com/company/)联合开发的抗体偶联药物Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)扩展适用范围,用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。

  关于Enhertu

  Enhertu是采用第一三共专有的DXd ADC技术设计的抗体偶联药物,由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。

  2019年底,Enhertu获得FDA加速批准,治疗HER2阳性乳腺癌患者。此外,Enhertu曾经获得三项美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌患者。

  2020年9月,Enhertu获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,用于治疗HER2阳性无法切除的晚期或复发胃癌患者。

  这一批准是基于随机2期临床试验DESTINY-Gastric01的结果。该试验结果显示,接受Enhertu治疗的患者与接受化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗)的患者相比,客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)获得具有统计学显著性和临床意义的改善。

  Enhertu是阿斯利康与第一三共达成69亿美元研发合作的核心,也是第一三共公司重点开发的疗法之一。

  在今年的JPM大会(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)上,第一三共的报告指出,该公司已经与阿斯利康合作,展开多项临床试验,不但继续探索Enhertu在不同环境下治疗HER2阳性和HER2低表达乳腺癌患者的疗效,还将探索Enhertu在治疗HER2阳性非小细胞肺癌、结直肠癌以及不限癌种适应症方面的潜力。与免疫检查点抑制剂联用治疗乳腺癌、膀胱癌和非小细胞肺癌的临床试验也已经展开。
 
 
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