据悉，该试验是一项研究者发起的针对复发和转移性食管癌患者同步放化疗后序贯接受KN046治疗的临床研究，KN046采用剂量递增方式，患者将在放疗结束后接受KN046 1mg/kg或3 mg/kg或5mg/kg Q3W治疗；化疗采用紫杉联合顺铂的标准治疗方案，放疗剂量由研究者根据患者情况决定。
该研究主要评估放化疗序贯KN046的耐受性和有效性。
该研究共入组18例患者，结果显示KN046耐受性良好、无剂量限制性毒性发生。客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为44.4%和94.4%。有15例患者基线有可测量病灶，接受治疗后所有患者的靶病灶呈现缩小趋势。
在3mg/kg组的有可测量病灶的9例患者中，2例患者达到完全缓解(CR)，5例患者呈现部分缓解(PR)，客观缓解率(ORR)达到55.6%；9例患者全部呈现肿瘤缩小，疾病控制率(DCR)达到100%。
关于KN046
KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，KN046创新设计包括采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；KN046可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。
美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。
