健进制药注射用盐酸苯达莫司汀收到国家药监局核准签发的药品注册证书

  最近，健友股份公告显示，其子公司(http://www.maoyihang.com/company/)健进制药产品(http://www.maoyihang.com/invest/)收到国家药监局关于核准签发注射用盐酸苯达莫司汀(25mg、100mg)药品注册证书的通知(国药准字H20213019、国药准字H20213020)。

  关于注射用盐酸苯达莫司汀

  注射用盐酸苯达莫司汀，为烷化剂，主要用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和 B-细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

  据悉，注射用盐酸苯达莫司汀原研药品于2008年首次在美国上市（TREANDA®），申请人为 CEPHALON，规格有 25mg/瓶，100mg/瓶，其中100mg 规格原研药品于 2018 年在中国获批，25mg 规格仅有正大天晴药业集团股份有限公司一家仿制药上市。

  2020年4月，健进制药注射用盐酸苯达莫司汀25 mg、100mg 获美国 FDA暂时性批准，国内药品上市申请于2019年获得国家药品监督管理局受理，2020年7月9日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。

  截至目前，注射用盐酸苯达莫司汀项目已投入研发费用约为 1175.15 万元人民币。