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武田制药递交的Brigatinib(布吉他滨,名布加替尼) 的上市申请并获受理

放大字体  缩小字体发布日期:2021-01-22 09:15  浏览次数:114
摘 要:相关信息显示,武田制药递交了 5.1 类进口新药Brigatinib(布吉他滨,名布加替尼) 的上市申请并获受理。 关于Brigatinib(布吉
  相关信息显示,武田制药递交了 5.1 类进口新药Brigatinib(布吉他滨,名布加替尼) 的上市申请并获受理。

  关于Brigatinib(布吉他滨,名布加替尼)

  Brigatinib(布吉他滨,名布加替尼)是一款 ALK 抑制剂,在 2020 年底美国 NCCN 发布的非小细胞肺癌(NSCLC)最新指南中,布吉他滨被推荐为 ALK 阳性晚期 NSCLC 一线治疗首选用药。

  布吉他滨(ALUNBRIG)由武田制药子公司(http://www.maoyihang.com/company/) Ariad 研发,最早于 2017 年 4 月获 FDA 加速批准上市,用于治疗在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的 ALK 阳性的 NSCLC 患者。

  2020年5月,布吉他滨(ALUNBRIG)获美国 FDA 批准一线治疗 ALK 阳性转移性 NSCLC 成人患者。

  FDA批准布吉他滨一线用于 ALK 阳性 NSCLC 治疗是基于 ALTA-1L 研究的结果。

  ALTA-1L 研究是一项 III 期、开放标签、随机对照临床研究,头对头比较了布吉他滨和克唑替尼一线治疗携带 ALK 融合的晚期 NSCLC 患者的疗效及安全性。

  在先前未接受治疗的 ALK 阳性 NSCLC 患者中,相较于克唑替尼组,布吉他滨组的 PFS 率显著增加,1 年 PFS 率分别为 67% vs 43%,疾病复发和死亡风险降低 51%(HR:0.49),客观缓解率(ORR)分别为 71% vs 60%。

  在NCCN新发布的NSCLC指南中,布吉他滨与阿来替尼共同被推荐为 ALK 阳性 NSCLC 一线治疗首选药物。
 
 
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