仙琚制药米索前列醇片通过仿制药质量和疗效一致性评价

  仙琚制药近日发布公告，公司(http://www.maoyihang.com/company/)收到国家药品监督管理局核准签发的关于米索前列醇片的《药品补充申请批准通知书》，公司米索前列醇片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  关于米索前列醇

  米索前列醇是前列腺素 E1 类似物，由 Searle 公司（现在的辉瑞公司）于1973年研究开发，其片剂 1984 年首次获得上市许可，商品名 Cytotec，有 0.1mg 和 0.2mg 两个规格。

  由于米索前列醇有宫缩特性，已被广泛用于妊娠和妊娠妇女的各种适应症，如药物流(http://www.maoyihang.com/sell/l_7/)产、促宫颈成熟、手术前软化子宫颈等。

  据悉，米索前列醇国内批准的适应症为与米非司酮片序贯合并使用，可用于终止16周（112天）以内的宫内妊娠，包括：

  用于终止7周（49天）内的妊娠；

  用于终止8～16周（50～112天）内的妊娠。