据悉，该申请基于一项名为ORIENT-32的研究，这也是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期以乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌为主要人群的一线治疗随机、开放、多中心3期研究。
关于信迪利单抗（达伯舒）
信迪利单抗（达伯舒）是信达生物和礼来公司(http://www.maoyihang.com/company/)（Eli Lilly and Company）共同开发的一款创新PD-1单克隆抗体，能够阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，进而重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性。
信迪利单抗（达伯舒）已在2018年底在中国获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
关于达攸同
达攸同为贝伐珠单抗注射液生物类似药，是一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡。
达攸同已在中国获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠和成人复发性胶质母细胞瘤。
此次拟纳入优先审评的是信迪利单抗与达攸同联合疗法的新适应症上市申请。该申请主要基于ORIENT-32研究的结果。这一研究共入组571例受试者，旨在比较达伯舒联合达攸同与索拉非尼单药治疗在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性。
该研究的主要研究终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
在期中分析显示，对比索拉非尼单药治疗，联合治疗组死亡风险下降43.1%，中位OS尚未达到（vs 10.4个月）。联合治疗组疾病进展风险下降43.5%，中位PFS为4.6个月（vs 2.8个月）。
另外，所有亚组中联合治疗组均获益且具有可接受的安全性，无观察到新的安全性信号。
