康希诺生物近Ad5-nCoV的3期临床试验达到预设的主要安全性及有效性标准

  关于Ad5-nCoV
 

  Ad5-nCoV由康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合团队合作研发，Ad5-nCoV利用复制缺陷型腺病毒5（Ad5）作为载体，为表达新冠病毒刺突蛋白的重组候选疫苗，拟用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病。

 

  Ad5-nCoV的3期临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验，旨在评估Ad5-nCoV疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。

  所有受试者在第0天接种1剂Ad5-nCoV或安慰剂，并在为期52周的时间内跟踪监测候选疫苗的有效性及SAE。

 

  Ad5-nCoV临床研究的主要有效性目的为评价Ad5-nCoV在接种后28天至52周内预防COVID-19疾病的保护效力，COVID-19疾病病例指所有出现COVID-19症状且经聚合酶链式反应（PCR）确认为阳性的病例（不区分症状的严重程度）。

  研究将在试验组和对照组间比较COVID-19的发病率。主要安全性目的为评价所有受试者接种后52周内的SAE和需医疗干预的不良事件的发生率。

 

  据悉，Ad5-nCoV的3期临床试验已在三个大洲中的五个国家之78家临床研究中心完成对4万余受试者的接种，该试验由来自七个国家的全球主要研究者（global PI）、全球协同主要研究者（global co-PI） 及各国协同主要研究者（country co-PI）共同领导，并遵循严格的伦理标准及严谨的科学准则。