长效单克隆抗体nirsevimab正式获准纳入突破性治疗药物程序

  Nirsevimab是一种半衰期延长的预防性单克隆抗体，采用被动免疫机制。婴儿肌肉注射一次可迅速获得对呼吸道合胞病毒的免疫力，从而在呼吸道合胞病毒的整个流行季节得到保护。

  根据2b期临床试验结果，健康早产儿在第一个呼吸道合胞病毒流行季节前只需进行一次肌肉注射，nirsevimab可提供长达5个月的持久保护，让婴儿安全度过整个呼吸道合胞病毒流行季节。

  研究结果还表明，nirsevimab显著降低了呼吸道合胞病毒感染的就诊率和住院率，与安慰剂对照组相比，分别降低了70.1%和78.4%。
 

  nirsevimab临床研究已在全球30多个国家同时开展。中国健康婴儿三期临床研究即将启动。