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CHMP推荐有条件批准Incyte公司Pemazyre(pemigatinib)用于治疗胆管癌患者

放大字体  缩小字体发布日期:2021-02-01 14:50  浏览次数:97
摘 要:最近,信达生物合作伙伴Incyte公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐有条件批准Pemazyre(pemigatini
   最近,信达生物合作伙伴Incyte公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)产品(http://www.maoyihang.com/invest/)委员会(CHMP)推荐有条件批准Pemazyre(pemigatinib)用于治疗在接受至少一种系统疗法后病情复发或难治、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌(cholangiocarcinoma)患者。
 
  据悉,美国FDA批准于2020年4月Pemazyre,用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。

  关于Pemazyre(pemigatinib)
 
  Pemazyre(pemigatinib)是第一个也是唯一一个获美国FDA批准用于治疗胆管癌的靶向药物,Pemazyre(pemigatinib)可通过阻断肿瘤细胞中的FGFR2来阻止肿瘤细胞的生长和扩散。
 
  美国FDA批准及欧盟CHMP的积极审查意见,均基于FIGHT-202研究的数据。该研究在先前已接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者中开展,评估了Pemazyre的疗效和安全性。。
 
  该研究中,不良事件可控,并与Pemazyre的作用机制一致。在接受Pemazyre治疗的患者。
 
 
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