美国FDA已加速批准Tepmetko（tepotinib）上市用于治疗转移性非小细胞肺癌成人患者

  关于Tepmetko

 

  Tepmetko是一种口服MET抑制剂，旨在抑制MET基因变异引起的致癌MET受体信号。Tepmetko曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。

  Tepmetko于2020年3月被日本厚生劳动省（MHLW）批准治疗METex14跳跃的不可切除、晚期或复发性NSCLC患者。这也是首款MET抑制剂在全球范围内获得监管批准。

 

  这一批准，得到了名为VISION的关键性2期临床试验的支持。总计152名携带METex14跳跃变异的晚期或转移性NSCLC患者接受了Tepmetko的单药治疗。他们不携带EGFR或ALK基因突变。

 

  试验结果显示，Tepmetko在初治和经治患者中均达到43%的总缓解率。初治和经治患者的中位缓解持续时间（DOR）分别为10.8个月（95% CI，6.9-NE）和11.1个月（95% CI，9.5-18.5）。

  另外，67%的初治患者和75%的经治患者的缓解持续时间为6个月以上，30%的初治患者和50%的经治患者的缓解持续时间为9个月以上。