相关结果显示,欧狄沃(纳武利尤单抗)辅助治疗高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌术后患者,在所有随机人群和PD-L1表达≥1%患者中均达到主要研究终点,可显著改善患者无病生存期(Disease-free survival,DFS)。
CheckMate -274研究是评估免疫治疗作为肌层浸润性尿路上皮癌辅助治疗,并取得阳性结果的3期临床研究。
2014年7月,欧狄沃获批成为全球首个PD-1抑制剂,目前已在全球66个国家和地区获批共11个瘤种,涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤,惠及超过59万名全球患者。
关于CheckMate -274
CheckMate -274是一项随机、双盲、多中心3期临床研究,旨在评估欧狄沃对比安慰剂用于根治手术后高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌患者的疗效与安全性。患者无论术前有无接受过新辅助治疗均可入组,参与者是否接受顺铂新辅助治疗是该研究的一个分层因素。共709名患者按1:1比例进行随机分组,分别接受至多一年的每两周240mg欧狄沃或安慰剂治疗。
CheckMate -274的主要终点是所有随机患者(即意向治疗人群)和肿瘤表达PD-L1≥1%患者的无病生存期。关键的次要终点包括总生存期(OS)、非尿路上皮无复发生存期(NUTRFS)和疾病特异性生存期(DSS)。
在此项研究中,欧狄沃的安全性特征与其既往在其他实体瘤临床研究报道的安全性特征一致。接受欧狄沃或安慰剂治疗的患者中发生与治疗相关的不良事件(TRAEs)的比例分别为77.5%和55.5%,3级或4级TRAEs的发生率分别为17.9%和7.2%。