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欧盟委员会批准Celltrion公司Yuflyma(CT-P17)治疗多种慢性炎症性疾病

放大字体  缩小字体发布日期:2021-02-18 10:49  浏览次数:101
摘 要:最近,韩国生物制药巨头Celltrion宣布,欧盟委员会(EC)已批准Yuflyma(CT-P17)涵盖治疗多种慢性炎症性疾病的所有预期13个适
  最近,韩国生物制药巨头Celltrion宣布,欧盟委员会(EC)已批准Yuflyma(CT-P17)涵盖治疗多种慢性炎症性疾病的所有预期13个适应症。

  关于Yuflyma(CT-P17)
 
  Yuflyma(CT-P17)是第一款高浓度、低容量、无枸橘酸盐配方的阿达木单抗生物类似药。根据IQVIA的数据,欧洲60%的阿达木单抗市场被高浓度配方占领。
 
  Yuflyma配备29G针头、无乳胶设备(http://www.maoyihang.com/sell/l_4/),保质期可达24个月(2-8℃)。在室温下,Yuflyma最长可稳定30天。
 
  欧盟委员会批准Yuflyma遵循了欧洲药品管理局(EMA)人用医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)产品(http://www.maoyihang.com/invest/)委员会(CHMP)于2020年12月发布的营销授权建议。

  此次批准基于分析性、临床前、临床研究的数据,证实Yuflyma与参考药物Humira(阿达木单抗)治疗24和治疗1年在安全性、疗效、PK/PD、免疫原性方面相当。
 
 
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