关于Yuflyma(CT-P17)
Yuflyma(CT-P17)是第一款高浓度、低容量、无枸橘酸盐配方的阿达木单抗生物类似药。根据IQVIA的数据,欧洲60%的阿达木单抗市场被高浓度配方占领。
Yuflyma配备29G针头、无乳胶设备(http://www.maoyihang.com/sell/l_4/),保质期可达24个月(2-8℃)。在室温下,Yuflyma最长可稳定30天。
欧盟委员会批准Yuflyma遵循了欧洲药品管理局(EMA)人用医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)产品(http://www.maoyihang.com/invest/)委员会(CHMP)于2020年12月发布的营销授权建议。
此次批准基于分析性、临床前、临床研究的数据,证实Yuflyma与参考药物Humira(阿达木单抗)治疗24和治疗1年在安全性、疗效、PK/PD、免疫原性方面相当。
此次批准基于分析性、临床前、临床研究的数据,证实Yuflyma与参考药物Humira(阿达木单抗)治疗24和治疗1年在安全性、疗效、PK/PD、免疫原性方面相当。