关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）
特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。
拓益®的第一个批准适应症是用于治疗不可切除或转移的黑色素瘤，这些黑色素瘤过去未接受过系统治疗。
2020年4月，国家食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局接受了易拓提出的为既往接受二线或以上系统治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者列出新适应症的申请。2020年5月，国家药品监督管理局接受了易拓的申请，该申请要求为以前接受过系统性治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者列出新的适应症。
2020年7月，上述两种新适应症的上市申请已被国家药品监督管理局纳入优先审查程序。2020年9月，拓益®被美国食品和药物管理局认定为治疗鼻咽癌的突破性疗法。
目前，拓益®在粘膜黑色素瘤、鼻咽癌和软组织肉瘤领域获得了美国食品和药物管理局颁发的一项突破性治疗认证、一项快速跟踪认证和三项孤儿药资格。
2020年12月，易拓益®成功通过全国医保谈判，被纳入新目录。
目前，拓益®在粘膜黑色素瘤、鼻咽癌和软组织肉瘤领域获得了美国食品和药物管理局颁发的一项突破性治疗认证、一项快速跟踪认证和三项孤儿药资格。
2020年12月，易拓益®成功通过全国医保谈判，被纳入新目录。
这种新适应症的市场应用是基于朱庇特-02研究(NCT03581786)，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心三期临床研究。以中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授为主要研究对象，旨在比较曲普利啶联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为一线治疗经组织学/细胞学证实的复发性或转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性。
JUPIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)ER-02也是世界上最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发性或转移性鼻咽癌的三期临床研究。
JUPIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)ER-02也是世界上最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发性或转移性鼻咽癌的三期临床研究。
