特种生物制药RHB-107（upamostat）的美国2/3期研究完成首例患者给药

 

  RHB-107靶向参与为病毒侵入目标细胞准备刺突蛋白的人类细胞因子，因此有望有效对抗新出现的带刺突蛋白突变的病毒变种。

  美国的一项2/3期研究正在评估RHB-107对无住院症状的新冠肺炎肺炎患者的疗效。此外，RHB-107具有靶向癌症、炎性肺病和胃肠疾病的潜力。RHB-107已经进行了几项1期研究和两项2期研究，在大约200名患者中证明了临床安全性。
 

  在体外人支气管上皮细胞模型中，RHB-107对SARS-CoV-2病毒复制有很强的抑制作用，以往的临床前研究证明其具有潜在的组织保护作用。先前的RHB-107临床研究包括针对不同适应症的几项一期和二期研究，证明了约200名患者的临床安全性。
 

  这是一项由两部分组成的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估RHB-107的安全性和有效性。研究的第一部分是为剂量选择而设计的，计划招募60名患者。在研究的第二部分，计划招募250名患者，并将持续康复所需的时间作为评估的主要终点。每位患者都将接受特定病毒株的检测。
 

  在这项研究中，遥测和电子(http://www.maoyihang.com/sell/l_23/)患者报告结果(ePRO)数据收集方法被广泛使用，这在COVID-19肺炎测试环境中是独一无二的。此外，这项研究是基于FDA最新的症状监测指南。在患者第一次访问医疗设施后，接受过研究培训的护士将定期对参与研究的患者进行家访，以收集样本用于安全性和病毒学监测。

  药物安全性和有效性家庭监测技术的创新应用，加上家庭护理支持，使患者能够参与家庭研究并获得医院级监测，提高了患者的舒适度，显著降低了医务人员和公众接触SARS-CoV-2的风险。
 

  与此同时，RedHill治疗COVID-19肺炎的第二种候选药物opaganib在针对患有严重COVID-19肺炎的住院患者的后续开发项目中进展迅速。美国奥帕甘尼的第2阶段研究最近公布了定向研究的结果，显示了主要和次要终点的安全性和积极疗效数据。

  这项全球2/3研究最近在数据安全监督委员会(DSMB)的无效性审查中取得了积极成果，目前正在继续招募患者。预计2021年第二季度将获得一线数据，并在全球范围内提出后续潜在的紧急药物授权申请。