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太阳药业引进的磷酸索尼德吉胶囊的新药上市申请获得CDE受理

放大字体  缩小字体发布日期:2021-02-22 09:13  浏览次数:189
摘 要:基底细胞癌(BCC)是常见皮肤癌,占所有非黑色素瘤病例的80%。 最近相关信息显示,太阳药业(Sun Pharma)引进的磷酸索尼德吉胶
  基底细胞癌(BCC)是常见皮肤癌,占所有非黑色素瘤病例的80%。
 
  最近相关信息显示,太阳药业(Sun Pharma)引进的磷酸索尼德吉胶囊在中国递交新药上市申请并获得CDE受理。

  关于磷酸索尼德吉(Odomzo)

  磷酸索尼德吉(Odomzo)是诺华(Novartis)研发的一种口服选择性Smoothened(SMO)抑制剂,已在美国获批用于治疗晚期基底细胞癌,太阳药业于2016年12月宣布以1.75亿美元从诺华获得该药全球权益。
 
  磷酸索尼德吉的出现为局部晚期基底细胞癌提供了一种新的非侵入性治疗方法,它是一种口服选择性SMO抑制剂。SMO是调节Hedgehog(Hh)信号通路的第7个跨膜蛋白,在干细胞维持、组织修复和晚期基底细胞癌中起关键作用。

  2015年,磷酸索尼德吉被FDA批准用于治疗手术或放疗后复发或不适合手术或放疗的局部晚期基底细胞癌患者。
 
  根据一项名为BOLT的国际多中心随机双盲2期研究的结果,该研究在不适合局部治疗的局部晚期基底细胞癌或转移性基底细胞癌的成人患者中进行,并评估了磷酸索尼德吉的疗效和安全性。

  根据中央审查委员会评估的数据,磷酸索尼德吉200mg组的客观缓解率(ORR)为58%,其中完全缓解率(CR)为5%,部分缓解率(PR)为53%。
 
 
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