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NMPA授予德琪医药ATG-010(selinexor,XPOVIO®)用于治疗多发性骨髓瘤

放大字体  缩小字体发布日期:2021-02-24 09:26  浏览次数:122
摘 要:消息称,德琪医药有限公司宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已授予全球首款选择性核输出抑制剂ATG-010(selinexor,XPOVIO)的
  消息称,德琪医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已授予全球首款选择性核输出抑制剂ATG-010(selinexor,XPOVIO®)的新药上市申请(NDA)优先审评资格,用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。
 
  ATG-010作为全球首个获得批准的SINE化合物,可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平,并在体外和体内诱导肿瘤细胞凋亡,而正常细胞不受影响。
 
  据悉,美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局(FDA)在18个月内批准ATG-010(selinexor)用于治疗3种血液瘤适应症。同时,ATG-010治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的5种治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN®)指南。

  德琪医药已经完成了在中国大陆注册临床实验的患者入组,并在过去6个月向包括澳大利亚、韩国及新加坡等在内的5个亚太市场提交了新药上市申请。
 
  关于ATG-010(selinexor,XPOVIO®)
 
  ATG-010(selinexor,XPOVIO®)是一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,由Karyopharm Therapeutics Inc.研发,德琪医药进行研究。

  德琪医药在包括大中华区、南韩、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场获得了ATG-010的独家开发和商业化权利。
 
 
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